Beschwerden sind in allen ursprünglich angegebenen Einzelheiten aufgezeichnet. Dabei sind nach Beschwerden über die Qualität des Arzneimittels und Beschwerden über den Vertrieb unterschieden.
- Von einer Beschwerde über die Qualität eines Arzneimittels und einen möglichen Produktmangel sind der Hersteller und/oder der Zulassungsinhaber umgehend in Kenntnis gesetzt.
- Jeder Beschwerde über den Vertrieb ist gründlich nachgegangen, um die Ursache des Beschwerdegrundes festzustellen.
Wenn nötig, sind nach Untersuchung und Bewertung der Beschwerde geeignete Folgemaßnahmen ergriffen (einschließlich CAPA), zu denen erforderlichenfalls auch eine Meldung an die nationalen Behörden gehören kann.