Pharmnet Plus verfügt über geeignete und ausreichende Betriebsräume, Anlagen und Ausrüstungen, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb der Arzneimittel zu gewährleisten. Die Betriebsräume sind insbesondere sauber, trocken und angemessen temperiert sein.
Die Betriebsräume sind so konzipiert und eingerichtet worden, dass die erforderlichen Lagerbedingungen eingehalten werden. Sie sind ausreichend sicher und baulich einwandfrei und verfügen über ausreichende Kapazität für die sichere Lagerung und Handhabung der Arzneimittel. Die Lagerbereiche sind ausreichend beleuchtet, damit alle Tätigkeiten fehlerfrei und sicher durchgeführt werden können.
Arzneimittel sind in gesonderten, deutlich gekennzeichneten Bereichen gelagert, zu denen nur befugtes Personal Zugang hat. Jedes System, das eine physische Trennung ersetzt, wie beispielsweise ein computergestütztes System zur Trennung, bietet eine vergleichbare Sicherheit und ist validiert.
Produkte, über deren weitere Verwendung entschieden werden soll, oder Produkte, die aus dem verkaufsfähigen Bestand entfernt wurden, sind gesondert gelagert, und zwar ebenfalls entweder physisch abgesondert oder mit einem vergleichbaren elektronischen System abgegrenzt.
Dies betrifft beispielsweise Produkte, bei denen der Verdacht auf Fälschung besteht, sowie zurückgegebene Produkte. Arzneimittel aus Drittländern, die nicht für den Unionsmarkt bestimmt sind, sind ebenfalls physisch gesondert gelagert.
Alle gefälschten Arzneimittel, abgelaufenen, zurückgerufenen und zurückgewiesenen Produkte, die sich in der Lieferkette finden, sind unverzüglich physisch abgesondert und in einem speziell dafür eingerichteten Bereich abseits von den übrigen Arzneimitteln gelagert.
In diesen Bereichen findet man geeignete Sicherheitsmaßnahmen Anwendung, damit solche Artikel vom verkaufsfähigen Bestand getrennt bleiben. Diese Bereiche sind deutlich markiert.
Pharmnet Plus richtet eine besondere Aufmerksamkeit auf die Lagerung von Produkten, die gemäß nationalem Recht speziellen Handhabungsvorschriften unterliegen. Für solche Produkte (z. B. Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen) Pharmnet Plus besitzt diese besondere Lagerungsvoraussetzungen (und spezielle Genehmigungen).
Warenannahme- und Versandstelle sind so gestaltet, dass die Produkte vor Wettereinflüssen geschützt sind. Annahme- und Versandstelle und Lagerbereich sind angemessen voneinander abgegrenzt.
Es sind Verfahren zur Kontrolle der ein- und ausgehenden Waren vorhanden. Die Bereiche, in denen eingehende Waren nach der Annahme überprüft werden, sind gekennzeichnet und angemessen ausgestattet.
Um die Kontrolle von der ein- und ausgehenden Waren, sowie von den gelagerten Waren vorhanden zu können, setzt Pharmnet Plus ein ERP (Enterprise Resource Planning) Softwaresystem.
Der Zugang Unbefugter zu den von der Genehmigung erfassten Betriebsräumen ist verhindert. Zu den üblichen Vorbeugemaßnahmen in diesem Bereich gehören eine personell überwachte Einbruchmeldeanlage und eine angemessene Zugangskontrolle. Besucher sind immer begleitet.
Pharmnet Plus setzt Ausrüstungen und Verfahren für die Kontrolle der Umgebung, in der Arzneimittel gelagert werden, ein. Zu beachtende Umgebungsfaktoren sind dabei z. B. Temperatur, Licht, Feuchtigkeit und Sauberkeit der Betriebsräume.
Vor Inbetriebnahme der Räumlichkeiten wird es eine Temperaturverteilungsstudie unter repräsentativen Bedingungen im Lagerbereich durchgeführt. Die Temperaturüberwachungsanlage ist gemäß den Ergebnissen der Temperaturverteilungsstudie so eingerichtet, dass Überwachungsgeräte vor allem in den Bereichen mit den größten Temperaturschwankungen aufgestellt werden.
Geräte, die zur Überwachung und Kontrolle der Lagerumgebung der Arzneimittel benutzt werden, werden regelmäßig — auf der Grundlage einer Risiko- und Zuverlässigkeitsbewertung — kalibriert.
Pharmnet Plus hat geeignete Alarmsysteme, die Abweichungen von den prädefinierten Lagerbedingungen melden. Die Alarmstufen sind angemessen festgelegt und die Ausrüstung regelmäßig auf ordnungsgemäße Funktionsweise überprüft.